너도나도 뛰어드는 ‘황반변성’ 치료제 시장…시밀러·신약 ‘속속’

황반변성 관련 이미지 ⓒ게티이미지뱅크

날이 갈수록 빨라지는 고령화 속도에 발 맞춰 커지는 시장이 있다. 바로 노인성 질환이다. 이 중 최근 제약바이오 업계의 주목을 받는 질환은 3대 노인성 안질환 중 하나인 ‘황반변성’이다. 황반변성은 아직까지 명확한 원인이 밝혀지지 않아 치료제의 역할이 매우 크다. 이에 업계는 기존 치료제에 대한 바이오시밀러뿐 아니라 새로운 기전과 제형의 신약 개발에도 열을 올리고 있다.

황반변성 치료제의 대표는 미국 제약사 리제네론 파마슈티컬이 개발한 ‘아일리아(성분명 애플리버셉트)’다. 아일리아는 지난해 전 세계에서 약 12조6841억원에 달하는 매출을 기록한 블록버스터 의약품이다.

리제네론 황반변성 치료제 ‘아일리아’ ⓒ식품의약품안전처

아일리아의 미국 시장 독점권은 내년 5월, 유럽 물질 특허는 2025년 11월 만료될 예정이다. 12조 독점 시장의 개방이 코 앞으로 다가오면서 전 세계 많은 업체들이 글로벌 시장 침투를 위해 바이오시밀러를 개발 중이다.

우리나라에서는 셀트리온, 삼성바이오에피스, 삼천당제약 등이 글로벌 허가에 나섰다. 현재 가장 빠른 속도를 보이고 있는 셀트리온의 CT-P42는 체코, 헝가리, 폴란드, 스페인 등 총 13개국에서 진행한 임상 3상 결과를 바탕으로 올해만 미국, 한국, 캐나다, 유럽에 허가 신청을 완료했다.

셀트리온 관계자는 “CT-P42의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 국내외 주요국에서 품목허가 절차를 순조롭게 진행하고 있다”며 “CT-P42는 셀트리온이 기존에 보유한 자가면역질환, 항암제에 더해 안과질환 시장을 개척하는 제품으로 향후 영향력을 확대해 나갈 것”이라고 말했다.

삼성바이오에피스는 지난해 3월 SB15의 임상 3상을 완료하고 미국, 유럽 등 주요국에서 허가 절차를 추진 중이다. 삼천당제약은 올해 3월 SCD411의 글로벌 3상을 완료하고 파트너사와 협력해 허가 및 출시를 진행한다는 방침이다.

큐라클, 케어젠 CI. ⓒ각 사

환자 복약 편의성 제고를 위해 새로운 제형의 신약 개발에 나선 기업도 있다. 아일리아를 비롯해 루센티스, 아바스틴 모두 혈관내피성장인자(VEGF)라고 불리는 실명 유발 물질을 억제하는 ‘항VEGF’ 형태다. 이에 대부분 안구 내에 직접 물질을 주사하는 ‘눈 주사’ 형태로 이뤄져있다. 이에 일부 환자들의 거부감이 해결해야 할 과제로 지적됐다.

난치성 혈관 질환 치료제 개발 기업 큐라클은 경구용 황반변성 치료제 CU06을 개발 중이다. 해당 물질은 지난 2021년 프랑스 안과 전문기업 ‘떼아 오픈이노베이션’에 기술이전됐다. 현재 임상 2상을 큐라클이 담당하고 있으며 2a상에 대한 결과는 내년 1분기 나올 예정이다. 큐라클 관계자는 “경구용 제제가 주사제 효과에 미치지 못하더라도 복약 편의성이 높기 때문에 초기 치료 등에 활용될 가능성이 높다”고 설명했다.

케어젠은 점안액 형태의 치료제를 개발 중이다. 케어젠은 CG-P5의 미국 임상 1상 진행을 위해 지난 6월 미국 식품의약국(FDA)에 임상시험계획(IND) 승인 신청을 완료했다. 케어젠 관계자는 “환자의 치료 편의성을 높이고 심리적 공포감을 해소시킬 수 있는 점안액 타입이라는 점에서 기존 황반변성 치료제 시장의 트렌드를 바꿀 수 있는 큰 잠재력을 가지고 있는 물질”이라고 평가했다.

한편 글로벌 황반변성 치료제 시장은 오는 2027년 21조원의 매출이 기대되는 ‘성장’ 시장이다. 국내 역시 마찬가지다. 건강보험공단에 따르면 국내 황반변성 환자는 2017년 16만6007명에서 2021년 38만1854명으로 2배 이상 늘었다. 연평균 증가율은 23.2%다. 국내 황반변성 치료제 시장 규모는 지난해 1263억원으로 전년 대비 14%나 증가했다.

제약바이오 업계 관계자는 “황반변성은 질환 특성상 연령이 증가할수록 유병률도 높아지기 때문에 고령화 속도가 빨라질수록 시장 규모도 커질 수 밖에 없다”며 “블록버스터 의약품의 특허 만료는 물론 새로운 제형에 대한 수요도 계속해서 늘어나고 있어 글로벌 시장에서 국내 기업들의 활약이 기대된다”고 말했다.