[마이데일리 = 구현주 기자] 셀트리온이 자가면역질환 치료제 ‘CT-P17(유플라이마)’과 오리지널 의약품인 휴미라 간 상호교환성 확보를 위한 변경허가신청서를 FDA(미국 식품의약국)에 제출했다고 10일 밝혔다.
유플라이마는 고농도 휴미라 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)다.
앞서 셀트리온은 중등도 내지 중증 판상형 건선 환자 367명을 대상으로 글로벌 임상을 진행해, 유플라이마와 휴미라 간 다회교차 투약군과 휴미라 유지 투약군 간 통계적 동등성과 안전성을 입증했다.
향후 상호교환 지위를 확보하면 의사 개입 없이 약국에서 유플라이마를 오리지널 의약품과 동일한 효능과 안전성으로 처방 가능하다.
한편 셀트리온은 유럽의약품청(EMA)과 FDA로부터 류마티스 관절염(RA), 염증성 장질환(IBD), 건선(PsO) 등 적응증에 대해 유플라이마 판매 허가를 획득, 공급을 진행 중이다.
셀트리온 관계자는 “미국 내 유플라이마와 휴미라 간 상호교환성 확보를 위한 변경허가가 완료되면, 바이오시밀러 확대에 우호적인 분위기가 형성되고 있는 미국에서 더욱 가파른 점유율 확대를 기대할 수 있다”고 말했다.
