[아이뉴스24 라창현 기자] JW중외제약이 개발 중인 요산 배출형 통풍 치료제가 글로벌 임상3상 시험에 들어간다.
JW중외제약은 15일 말레이시아 국립의약품규제기관(NPRA)으로부터 통풍치료제 에파미뉴라드에 대한 임상3상 시험계획(IND)을 승인받았다고 밝혔다.
에파미뉴라드의 임상3상은 한국을 포함한 아시아 5개국에서 총 588명의 통풍 환자를 대상으로 통풍 치료제인 페북소스타트 대비 혈중 요산 감소 효과(유효성)과 안전성을 평가하는 시험이다.
JW중외제약은 말레이시아의 승인을 받으면서 에파미뉴라드의 다국가 임상3상 IND를 모두 승인 받았다. 한국에서는 지난 2022년 11월 IND 승인 후 지난해 3월 환자 등록과 투약을 시작했다. 이어 대만에서도 지난해 8월 IND 승인 후 12월 첫 환자 등록을 마쳤고, 지난해 9월에는 태국과 싱가포르에서 IND를 승인받았다.
에파미뉴라드는 hURAT1(human uric acid transporter-1)을 선택적으로 저해하는 기전의 요산 배설 촉진제이며 경구제로 개발 중이다. 혈액 내에 요산 농도가 비정상적으로 높은 고요산혈증과 통풍 질환에 유효한 신약후보물질이다.
JW중외제약은 지난 2021년 3월 종료된 국내 임상 2b상에서 에파미뉴라드의 우수한 내약성(환자나 임상피험자가 부작용이나 불편감을 견딜 수 있는 정도)과 안전성을 확인했으며 1차와 2차 유효성 평가변수도 모두 충족했다.
에파미뉴라드 임상3상과 함께 글로벌 기술수출도 추진 중이다. 지난 2019년 JW중외제약은 에파미뉴라드의 중국, 홍콩, 마카오 지역 대상 개발과 판권을 중국 심시어제약에 기술수출한 바 있다.
JW중외제약 관계자는 “말레이시아 IND 승인으로 본격적으로 아시아 5개국에서 에파미뉴라드 임상 3상을 진행할 수 있게 됐다”며 “지난 임상 2b상에서 내약성과 안전성을 확인한 만큼 차질 없이 임상 3상을 진행해 미충족 의료 수요가 매우 큰 글로벌 통풍치료제 시장에서 계열 내 최고 신약(Best-in-Class)으로 개발하겠다”고 말했다.
