고주파 치료기기 전문업체인 알에프메디컬은 지난 달 유럽 의료기기 규정 인증 전환을 성공적으로 완료했다고 밝혔다.
유럽 의료기기 규정, CE MDR (Medical Device Regulation)은 기존 유럽 의료기기 지침 CE MDD (Medical Device Directive)에서 더욱 강화된 새로운 규정으로 제품 품질과 안전성, 성능 유효성, 임상평가 등 요건이 더욱 엄격해졌으며, 유럽 및 CE인증을 기반으로 하는 국가에서 의료기기를 판매하고자 하는 의료기 제조사는 필수적으로 이 규정을 준수해야 한다.
알에프메디컬은 이전 유럽 의료기기 지침 (MDD)에 따라 유럽 시장에 공급하던 전 제품군의 인증을 MDR 2b 등급으로 9월 21일 전환 완료하였다. 이번 전환된 인증에는 Mygen M-3004, Mygen V-1000, VeinCLEAR V-700 고주파 제너레이터를 비롯하여, JET-TIP, Big-Tip, THYBLATE, MYOBLATE, VeinCLEAR 카테터를 포함한 고주파 전극 일체가 포함되었다.
ⓒ알에프메디컬 제공
이 고주파 제품들은 다양한 알고리즘이 탑재된 제너레이터와 전용 전극들로, 알에프메디컬의 20년 고주파 원천기술이 축적된 각 적응증에 특화된 시술모드를 제공함으로써 시술의 안전성, 효율성을 확보하였다.
이번 인증을 통해 다시한번 알에프메디컬 제품의 품질과 기술력을 인정받아 향후에도 안정적으로 유럽 시장에 공급할 수 있게 됨으로써, 다양한 종양, 갑상선, 부인과, 하지정맥 등 다양한 분야에서 많은 환자들에게 최소침습적 고주파 열치료 솔루션을 지속적으로 제공할 수 있게 되었다.
MDR 인증은 심사가 매우 엄격해서 약75%의 의료기회사들이 인증획득에 실패하고 있는 것으로 알려지고 있음에도 불구하고 제도 도입 초창기에 MDR인증을 받음으로써 알에프메디컬의 품질관리 및 인허가 획득 능력을 유감없이 보여주었다. 알에프메디컬 관계자는 “꾸준한 기술력과 생산 시스템 향상을 위한 노력의 결과로 엄격한 기준에 부합하는 국제적인 수준의 품질을 유지하게 되었다”며 앞으로 “유럽 판매량의 증가와 브랜드 인지도 향상을 위해 더 공격적인 영업활동을 이어갈 것”이라고 덧붙였다.
알에프메디컬은 올해로 20주년을 맞은 고주파 치료기기 전문 기업으로서 2003년 설립 이후 지속적 연구 개발을 통해 세계 최초로 고주파 자궁근종용해술 장비를 개발하여 국내시장에 상용화하였으며, 2012년에 국내 기업 최초로 고주파 하지정맥류 치료기기 시스템 VeinCLEAR를 개발 및 유통, 갑상선 질환을 위한 THYBLATE를 포함하여 현재 미국, 영국, 프랑스, 독일, 브라질, 멕시코, 일본 등을 포함하는 60여개 국가에 수출하고 있다.
댓글0