[더구루=한아름 기자] LG화학이 유전성 비만치료제 ‘LB54640’의 글로벌 임상 2상을 본격적으로 시작한다. 당초 계획보다 두 달 빠르게 진행되면서 기대감이 커진다. LB54640은 1일 1회 먹는(경구용) 치료제다. LG화학은 주사 치료 중심의 희귀 비만 시장에서 편의성을 높인 경구용 신약으로 차별화된 치료 경험을 제시한다는 계획이다.
18일 업계에 따르면 LG화학이 LB54640 개발을 위한 미국·유럽 임상2상 시험을 개시한다.
앞서 LG화학은 임상시험 정보 제공 사이트 클리니컬트라이얼스에 오는 12월 임상을 개시할 것으로 예상했으나 일정을 앞당겼다. LB54640 임상 2상은 루트(ROUTE)·시그널(SIGNAL)로 총 두 가지로 나눠 진행된다.
루트 임상2상은 오픈라벨(Open-label) 방식으로 진행된다. 오픈라벨이란 연구자와 임상 참여자 모두 약물과 용량을 알고 있는 방식이다. LEPR(렙틴 수용체), POMC(프로오피오멜라노코르틴), PCSK1(서브틸리신·켁신 1형) 결핍으로 인한 비만 환자 5명을 대상으로 연구를 진행한다. 임상 참가자들은 최대 52주 동안 매일 1회 LB54640을 경구 투여한다. 이 연구의 1차 평가지표는 투여 16주 후 체질량지수(BMI)의 변화다.
시그널은 이중맹검(Double-Blind) 방식의 임상이다. 이중맹검이란 연구진과 임상 참가자 모두 약에 대한 정보를 모르게 만들어 편향성을 배제하고 연구의 객관성을 확보하는 방식이다. 시그널은 시상하부비만(Hypothalamic Obesity) 환자 28명을 대상으로 LB54640 용량을 세 가지로 나눠 매일 1회 경구 투여한다. 1차 평가지표는 투여 14주 후 BMI 변화다.
LG화학은 LB54640이 임상1상에서 보여준 치료 효과가 본 임상시험을 통해 확인될 것으로 기대하고 있다. LB54640 임상1상 분석 결과, 투약 28일 동안 최고용량그룹에서 체중이 최대 3% 감소하면서 잠재력을 확인했다고 회사측은 설명했다.
LB54640은 포만감 신호를 전달하는 MC4R(멜라노코르틴4 수용체) 단백질의 작용 경로를 표적 하는 비만 신약후보 물질이다. MC4R의 상위 경로 유전자(LEPR, POMC 등)에 결함이 있어도 최종적으로 포만감 신호를 전달하는 MC4R 단백질에 바로 작용해 식욕을 억제한다.
덕분에 LB54640은 미국 식품의약국(FDA)로부터 희귀의약품 지정을 두 차례나 받으며 업계의 기대를 모았다. 2020년 9월 LEPR 결핍에 이어 2022년 6월 POMC 결핍 치료를 위한 희귀의약품으로 지정됐다.
FDA는 20만명 미만 유병률의 희귀·난치성 질환 치료제 개발을 장려하기 위해 희귀의약품 지정 제도를 운영하고 있다. 희귀의약품으로 지정되면 개발회사는 7년간 미국시장 판매 독점권, 미국 내 임상시험 비용 지원·세금 감면, 개발 관련 사전 상담 지원 등 혜택을 받을 수 있게 된다.
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