한미약품은 자체 개발한 GLP-1 수용체 작용제 계열 약물 ‘에페글레나타이드’의 3상 임상시험계획(IND) 식품의약품안전처 승인을 획득했다고 23일 밝혔다.
에페글레나타이드는 한미의 독자 플랫폼 기술 ‘랩스커버리’가 적용된 주 1회 제형 GLP-1 제제로, 과거 파트너사였던 사노피가 진행한 다수의 글로벌 임상을 통해 약물의 혁신성을 입증받은 바 있다.
올해 7월 식약처에 임상시험계획 승인 신청서(IND)를 제출한 한미약품은 식약처가 운영 중인 다양한 개발 지원 프로그램을 통해 빠른 승인을 받았다. 우선 식약처 ‘글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(Global Innovative products on Fast Track, GIFT)’의 1대1 협의체 밀착 지원을 통해 바이오의약품 개발 전략을 수립하고, 추가 제품화 컨설팅을 위해 ‘유전자 재조합 의약품 맞춤형 상담 프로그램’을 진행했다. 이를 통해 에페글레나타이드 임상 및 허가 전략에 대한 규제 당국과의 긴밀한 소통 기회를 확보했으며, 예상되는 난제 중 상당 부분을 사전에 해소할 수 있었다는 게 회사 측의 설명이다.
에페글레나타이드는 체내에서 인슐린 분비와 식욕 억제를 돕는 GLP-1 호르몬의 유사체로 작용한다. 한미약품은 3년 내 국내에서 상용화할 수 있도록 속도감 있게 임상개발을 진행할 방침이다. 생산은 바이오의약품 전용 공장 평택 스마트플랜트에서 이뤄진다.
한미약품은 최근 비만 치료에서부터 관리, 예방에 이르는 전주기적 치료 방법을 모색하는 ‘H.O.P 프로젝트’를 가동했다. 에페글레나타이드는 H.O.P의 첫 번째 상용화 모델이다.
김나영 한미약품 전무(신제품개발본부장)는 “비만은 인류 건강을 위협하는 심각한 질병으로 ‘비만도 치료가 필요한 만성질환’이라는 인식이 세계적으로 확산하고 있다”라며 “한국 제약회사가 처음부터 끝까지 독자 기술로 개발한 최초의 GLP-1 비만신약을 시작으로 H.O.P 프로젝트의 동시다발적 개발을 통해 혁신적 성과를 창출할 수 있도록 최선을 다하겠다”라고 말했다.
댓글0