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한미약품이 한국인에게 최적화된 GLP-1 비만치료제 상업화를 위한 마지막 임상에 돌입한다.
한미약품은 자체 개발한 GLP-1 수용체 작용제 계열 약물인 ‘에페글레나타이드’의 임상 3상 계획을 식품의약품안전처(식약처)가 승인했다고 24일 밝혔다. 지난 7월 임상시험계획 승인 신청서(IND)를 제출한 뒤 식약처가 운영 중인 다양한 개발 지원 프로그램을 활용한 덕분이다.
한미약품은 식약처 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT)의 1대1 협의체 밀착 지원을 통해 바이오의약품 개발 전략을 수립하고 추가 제품화 컨설팅을 위해 ‘유전자 재조합 의약품 맞춤형 상담 프로그램’을 진행했다. 에페글레나타이드 임상·허가 전략에 대한 규제 당국과의 긴밀한 소통 기회를 확보했고 예상되는 난제 중 상당 부분을 사전에 해소할 수 있었다는게 회사 측 설명이다.
에페글레나타이드는 GLP-1 수용체 작용제 계열의 약물로 체내에서 인슐린 분비와 식욕 억제를 돕는 GLP-1 호르몬의 유사체로 작용한다. 2015년 글로벌 제약기업 사노피에 라이선스 아웃된 이후 진행된 대규모 글로벌 임상 3상에서 체중감소와 혈당 조절 효력을 확인했을 뿐 아니라 주요 심혈관계 및 신장 질환 발생률을 유의미하게 감소시켜 세계적 권위 학술지인 뉴잉글랜드 저널 오브 메디슨(NEJM) 등 다수의 학술지에 해당 결과가 등재됐다.
한미약품은 에페글레나타이드의 혁신적 잠재력이 글로벌 대규모 임상을 통해 확인된 만큼 3년 내 국내에서 상용화할 수 있도록 속도감 있게 임상개발을 진행할 방침이다.
에페글레나타이드는 한미약품의 최첨단 바이오의약품 전용 공장 ‘평택 스마트플랜트’에서 생산될 예정이다. 현재 세계적 품귀 현상을 빚고 있는 수입 제품과 달리 안정적 공급이 가능한 데다 보다 경제적 비용으로 공급할 수 있어 비만 환자들의 약물 접근성과 지속성을 높일 수 있기 때문이다.
한미약품은 최근 비만 치료에서부터 관리, 예방에 이르는 전주기적 치료 방법을 모색하는 ‘H.O.P 프로젝트’를 가동했다. 에페글레나타이드는 H.O.P의 첫번째 상용화 모델로서 빠르게 개발될 예정이다.
H.O.P 프로젝트는 에페글레나타이드 외에 ▲수술적 요법에 따른 체중 감량 효과(25% 내외)에 버금가는 강력한 효과를 확인한 LA-GLP/GIP/GCG(코드명 HM15275) ▲GLP-1 제제 사용시 나타날 수 있는 근육량 손실을 방지해 체중 감량의 퀄리티를 개선하고 요요 현상 억제에 도움을 줄 수 있는 바이오신약 ▲섭식장애 개선제 ▲경구용 비만치료제 ▲비만 예방과 관리에 적용할 수 있는 디지털치료제 등이 포함돼 있다.
김나영 한미약품 전무(신제품개발본부장)는 “한국 제약회사가 처음부터 끝까지 독자 기술로 개발한 최초의 GLP-1 비만신약을 시작으로 H.O.P 프로젝트의 동시다발적 개발을 통해 혁신적 성과를 창출할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.
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