[마이데일리 = 구현주 기자] 메디톡스와 휴젤이 미국 시장에 보툴리늄 톡신(보톡스) 제품을 출시하기 위해 허가 등 준비에 분주하다. 보톡스 수출 선두 대웅제약을 따라잡으려면 최대 시장인 미국 진출이 절실하다.
10일 제약·바이오업계에 따르면 대웅제약은 미국 시장 선점 효과 덕에 국내 대표 보톡스 기업 중 수출실적에서 선두를 달리고 있다.
대웅제약 나보타는 지난해 3분기 누적 기준 해외 매출은 935억원을 기록했다. 이 중 미국 매출 비중이 47%다.
반면 같은 기간 메디톡스 수출실적은 842억원이다. 휴젤 3분기 보톡스 수출 실적은 600억원으로 추산된다.
미국 보톡스 시장은 연평균 12.6%씩 성장을 거듭해, 2025년엔 그 규모가 83억2060만달러(11조원)에 달할 전망이다.
이에 메디톡스와 휴젤도 미국 시장 진출을 서두르고 있다. 메디톡스와 휴젤 모두 FDA(미국 식품의약국)에 자사 보톡스 허가신청서(BLA)를 제출했다.
메디톡스는 작년 12월 27일 FDA(미국 식품의약국)에 비동물성 액상형 보톡스 MT10109L 허가신청서(BLA)를 제출했다. MT10109L 허가까지 1년가량이 소요될 전망이다.
추후 메디톡스는 미국에서 직접판매 형식으로 보톡스를 출시할 예정이다. 이를 위해 미국 캘리포니아 어바인에 현지법인 ‘루반타스’를 설립했다. 미국 기업 앨러간에서 보톡스 론칭을 이끈 토마스 올브라이트를 대표로 영입했다.
휴젤은 오는 25일 FDA로부터 강원도 춘천에 위치한 거두 공장 실사를 받는다. 지난해 9월 재신청한 보톡스 레티보 미국 품목허가(BLA) 여부를 결정하기 위해서다.
공장 실사에서 변수가 발생하지 않는다면 이르면 올해 1분기 내 허가가 예상된다. 구체적인 미국 출시 계획도 허가 이후 발표할 계획이다.
휴젤 관계자는 “미국 보톡스 진출 방법의 경우, 현지 법인을 통한 직접판매나 혹은 파트너십 등 다양한 사항을 고려하고 있다”고 말했다.
