셀트리온이 자체 개발한 자가면역질환 치료제 짐펜트라(유럽 제품명: 램시마SC, 성분명: 인플릭시맙)가 현지시각 20일 미국 식품의약국(FDA)로부터 신약 판매 허가를 획득했다고 23일 밝혔다. 짐펜트라는 기존 정맥주사 제형인 램시마를 피하주사로 제형을 변경해 개발한 세계 유일의 인플릭시맙 SC제형 치료제다. 현재 유럽, 캐나다 등 50여개 국에서 승인을 받고 판매되고 있다.
셀트리온은 제품의 차별성을 인정한 FDA의 신약 허가 절차 권고에 따라 두 개의 신규 글로벌 3상 임상을 수행했고, 임상 결과 위약 대조군과 비교해 통계적으로 유의미한 유효성과 안정성을 확인했다. 셀트리온은 해당 임상 결과를 바탕으 지난해 12월 허가 신청을 제출하고 이번에 승인을 받았다.
짐펜트라는 셀트리온이 미국에서 신약으로 승인받은 첫 제품으로 SC제형과 투여법에 대한 특허권 확보 시 최대 2040년까지 특허 보호를 받을 수 있다. 특허 보호를 받으면 인플릭시맙 SC제형 바이오시밀러의 신규 시장 진입을 막아 짐펜트라의 신약 독점적 지위를 유지할 수 있고 기존 바이오시밀러보다 높은 가격에 판매가격을 책정할 수 있어 셀트리온의 중장기적 수익 기반이 될 것으로 기대된다.
기존 정맥주사 제형인 램시마와 제품 간 시너지 효과도 전망된다. 셀트리온은 유럽에서 오리지널약인 레미케이트로 처방받던 환자가 램시마로 투약 변경(스위칭)한 후 짐펜트라로 유지 치료를 진행하는 ‘듀얼 포뮬레이션’을 치료 옵션으로 제안하고 있다. 이를 통해 셀트리온 램시마, 램시마SC의 유럽 시장 누적 점유율을 지난 1분기 68.5%까지 확대한 있다. 현재 램시마의 미국 시장 단독 점유율은 1분기 30.2%다.
이와 함께 셀트리온은 셀트리온헬스케어의 직접판매 전략, 셀트리온 3사 합병을 통한 원가절감 등을 통해 짐펜트라의 연 매출액 6000억원, 3년 내 누적 매출 3조원 달성도 가능할 것으로 보고 있다. 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 인플릭시맙을 포함한 미국 TNF-α(종양괴사인자) 억제제 시장 규모는 지난해 기준 477억3600만 달러(약 62조원), 이 중 짐펜트라가 타깃으로 하는 인플릭시맙 시장은 약 98억2700만 달러(약 12조8000억원)에 달한다.
셀트리온 관계자는 “이번 짐펜트라의 허가는 통합 셀트리온의 2030년 12조원 매출 달성을 위한 첫 번째 마일스톤 달성을 의미하는 것”이라며 “짐펜트라는 향후 통합 셀트리온의 매출 성장을 견인하고 글로벌 블록버스터로 성장이 기대되는 만큼 미국에서 성공할 수 있도록 최선을 다할 계획”이라고 했다.
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