셀트리온, 짐펜트라 FDA 신약 허가…”3년 내 매출 3조 기대”

짐펜트라(Zymfentra).ⓒ셀트리

셀트리온은 자사가 개발한 세계 최초 항체 바이오시밀러 램시마(인플릭시맙)의 피하주사(SC) 제형인 짐펜트라(램시마SC 미국 브랜드명)가 20일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신약으로 판매 허가를 획득했다고 23일 밝혔다.

짐펜트라는 TNF-α 억제제 시장에서 강력한 경쟁력을 확보하기 위해 기존 정맥주사 제형인 램시마를 피하주사로 제형을 변경해 개발한 세계 유일의 인플릭시맙 SC제형 치료제다. 이미 램시마SC라는 브랜드로 유럽, 캐나다 등 약 50여개 국가에서 판매 허가를 획득하고 빠르게 점유율을 확대하고 있다.

미국에서는 FDA가 허가 협의 단계부터 제품의 차별성을 인정해 신약 허가 절차를 권고했다. 신약으로 승인받기 위해 셀트리온은 두 개의 신규 글로벌 3상 임상을 수행했고, 해당 임상들에서 입증된 안전성과 유효성 결과를 바탕으로 FDA의 신약 허가 절차에 따라 지난해 12월 허가 신청을 제출해 이번에 승인을 획득했다.

셀트리온에 따르면, 짐펜트라는 54주간 크론병 환자 343명과 궤양성 대장염 환자 438명에서 진행된 신규 3상 임상들을 통해 짐펜트라는 1차 결과변수인 임상적 관해(CD 및 UC)와 내시경적 반응률(CD), 주요 2차 결과변수 모든 항목에서 유지요법으로 위약대비 통계적으로 우월한 유효성을 보였으며 유사한 안전성을 확인했다.

짐펜트라는 셀트리온이 미국 시장에서 신약으로 승인받은 첫 제품이다. 이미 출원 완료한 SC제형과 투여법에 대한 특허를 통해 최대 2040년까지 특허 보호를 받을 수 있을 것으로 회사는 전망했다. 해당 특허는 짐펜트라뿐 아니라 인플릭시맙 피하주사 바이오시밀러의 시장 진입을 방어할 수 있도록 구성된 장벽 특허로, 확보될 경우 만료시점까지 짐펜트라가 신약의 독점적 지위를 유지할 수 있다. 이를 통해 짐펜트라에 기존 바이오시밀러 대비 높은 판매가격을 책정할 수 있어 회사에도 안정적인 중장기적 수익 기반이 될 것으로 봤다.

의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 인플릭시맙을 포함한 미국 TNF-α 억제제 시장의 규모는 지난해 기준 477억 3600만 달러(62조 570억원)로 세계 최대 수준이다. 이중 짐펜트라가 우선 타깃으로 하는 IBD 시장은 약 98억 2700만 달러(약 12조 8000억원)다. TNF-α 억제제 이외의 치료제를 투약받는 IBD 환자까지 모두 합하면 미국 내 전체 IBD 타깃 시장은 총 약 218억 달러(약 28조 3000억원) 수준까지 늘어난다.

셀트리온은 짐펜트라가 출시 후 연매출 6000억원 이상, 3년 내 매출 3조원 달성도 가능할 것으로 보고 있다. 여기에 앞서 진출한 램시마(인플렉트라), 유플라이마와 함께 미국 TNF-α 억제제 시장에서 강력한 제품 포트폴리오를 구축하게 돼 셀트리온의 미국 내 영향력은 한층 강화될 것으로 봤다.

셀트리온 측은 “짐펜트라는 기존 신약과 달리, 이미 유럽을 비롯한 글로벌 주요 시장에서 편의성과 유효성을 검증했다는 점에서 세계 최대 의약품 시장인 미국에서 큰 성공이 점쳐지고 있다”면서 “인플릭시맙은 미국에서만 20년 이상 누적 처방돼 안전성과 효능면에서 이미 검증된 성분인 데다, 의료시설에 대한 경제적-물리적 접근성이 상대적으로 떨어지는 미국의 의료환경 특성을 감안할 때 환자 스스로 집에서 투약할 수 있는 SC제형 고유의 편의성이 큰 경쟁력을 가지기 때문”이라 설명했다.

셀트리온 관계자는 “이번 짐펜트라의 허가는 통합 셀트리온의 2030년 12조원 매출 달성을 위한 첫 번째 마일스톤 달성을 의미하는 것”이라며 “짐펜트라는 향후 통합 셀트리온의 매출 성장을 견인하고 글로벌 블록버스터로 성장이 기대되는 만큼 미국에서 성공할 수 있도록 최선을 다할 계획”이라고 말했다.

이어 “짐펜트라를 비롯한 신규 품목들의 시장 안착과 2025년까지 선보일 5개의 신규 바이오시밀러 파이프라인 개발도 차질 없이 진행되고 있어, 향후 통합 셀트리온의 성장은 더욱 가속화될 전망”이라고 덧붙였다.