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셀트리온(068270)은 자가면역질환 치료제 ‘짐펜트라’(램시마SC의 미국 제품명, 성분명 인플릭시맙)가 미국 식품의약청(FDA)으로부터 신약 판매 허가를 받았다고 23일 밝혔다. 셀트리온은 기존 정맥주사 제형이었던 램시마를 피하주사 제형으로 변경해 짐펜트라를 개발했다.
짐펜트라는 셀트리온이 미국에서 신약으로 승인받은 첫 제품이다. 셀트리온은 2040년까지 이 제품의 제형과 투여법에 대한 특허를 보호받고 신약으로서 독점적 지위를 유지할 수 있다. 이 특허로 짐펜트라는 미국에서 기존 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 대비 높은 가격에 판매될 수 있다. 미국 외에도 유럽, 캐나다 등 50여개 국가에서 판매 허가를 획득한 상태다.
셀트리온에 따르면 FDA는 짐펜트라의 허가 협의 단계부터 신약 허가 절차를 권고했다. 이에 셀트리온은 두 개의 신규 글로벌 임상 3상 시험을 수행해 지난해 12월 허가를 신청했다.
회사는 짐펜트라가 출시 후 연 매출 6000억 원 이상, 3년 내 매출 3조 원 달성이 가능할 것으로 보고 있다. 짐펜트라에 앞서 미국에 진출한 램시마, 또 다른 자가면역질환 치료제 유플라이마와의 시너지로 셀트리온의 미국 내 영향력 또한 강화될 것이라 기대 중이다.
짐펜트라는 셀트리온헬스케어(091990)가 미국에 구축한 직접 판매망을 통해 시장에 공급된다. 셀트리온 측은 현재 진행 중인 합병이 완료되면 셀트리온헬스케어가 제품을 구입·판매하는 중간 절차가 사라져 원가 경쟁력을 강화할 수 있다고 설명했다.
셀트리온 관계자는 “짐펜트라의 허가는 통합된 셀트리온의 2030년 12조 원 매출 달성을 위한 첫 번째 마일스톤 달성을 의미하는 것”이라며 “짐펜트라는 향후 통합 셀트리온의 매출 성장을 견인하고 글로벌 블록버스터로 성장이 기대되는 만큼 미국에서 성공할 수 있도록 최선을 다할 계획”이라고 말했다.
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